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輸入新型インフルワクチンを特例承認へ―厚労省(医療介護CBニュース)

 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(薬食審)薬事分科会(分科会長=望月正隆・東京理科大薬学部教授)は1月15日、グラクソ・スミスクライン(GSK)とノバルティスファーマから承認申請された新型インフルエンザワクチンの特例承認の可否について審議し、特例承認するよう長妻昭厚労相に答申することを決議した。これを受け、厚労省は近く正式に特例承認する。

 通常、製薬企業は臨床試験データが一通りまとまってから承認申請を行うが、薬事法14条3項では、▽国民の生命および健康に重大な影響を与える恐れがある疾病のまん延などを防止するため緊急に使用することが必要▽外国で販売などが認められている―などを条件に、必ずしも国内での臨床試験データを求めずに「特例承認」できることを定めており、今回これが初めて適用された。ただ、特例承認に当たっては、安全性に関するデータを早期に収集して必要な措置を講じるなど複数の条件が付く。

 同分科会で、厚労省側は「これから健康な成人(7250万人)に対する接種を進めていくに当たって、国産ワクチンが不足する状況にある。また、発生数は下がりつつあるが、これから第二波が来ることも想定しなければならない」と強調。また、参考人として出席した尾身茂・自治医科大教授は「大まかに言えば、国産ワクチンで高齢者を含め優先グループには間に合うのではないかということで、健康な成人にどうするかということが今回の課題。今のところ輸入ワクチンの安全性に重大な懸念はないだろう」とした。


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